ФЛОСИН^® (FLOSIN)

TAMSULOSINUM       G04C A02

Menarini Group

Menarini International

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. тверд. с модиф. высвоб. 0,4 мг, № 30       121,16 грн.

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, 30% дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, желатин, титана диоксид (Е171), железа диоксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е 172), индигокармин (Е132).

№ UA/8350/01/01 от 30.05.2008 до 30.05.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Фармакодинамика. Тамсулозин выборочно и конкурентно связывает постсинаптические α_1А-адренорецепторы, возбуждение которых обусловливает сокращение гладкой мускулатуры. Таким образом, препарат способствует расслаблению гладких мышц предстательной железы и мочевыводящего канала. Вследствие этого максимально улучшается отток мочи, уменьшается выраженность симптомов раздражения и нарушения проходимости мочевыводящих путей, что в значительной степени обусловлено спазмом вышеуказанных мышц.
Фармакокинетика. Тамсулозин быстро всасывается в ЖКТ при почти полной биодоступности. Прием пищи непосредственно перед применением препарата тормозит его всасывание. Фармакокинетика тамсулозина линейная. Максимальная концентрация тамсулозина в плазме крови достигается через 6 ч после приема разовой дозы препарата после еды. Стабильный уровень концентрации в плазме крови устанавливается на 5-й день регулярного приема после достижения максимальной концентрации препарата, которая приблизительно на 2/3 превышает максимальную концентрацию после применения разовой дозы. Существуют индивидуальные отличия концентрации тамсулозина в плазме крови как при одно-, так и многократном применении препарата. У человека тамсулозин 99% связывается с белками плазмы крови, объем распределения незначительный (около 0,2 л/кг массы тела). Тамсулозин метаболизируется в печени. При первом прохождении метаболизируется его незначительное количество. Преобладающая часть вещества находится в плазме крови в неизмененном состоянии. Метаболиты тамсулозина обладают значительно меньшим терапевтическим эффектом и токсичностью, чем исходное вещество. Тамсулозин и его метаболиты выводятся в основном с мочой, причем около 9% дозы — в неизмененном состоянии. При однократном применении после еды период полувыведения составляет 10 ч, а при регулярном — 13 ч.

ПОКАЗАНИЯ: симптоматическое лечение при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (для устранения дизурических симптомов со стороны нижних отделов мочевыводящего канала).

ПРИМЕНЕНИЕ: взрослые мужчины принимают по 1 капсуле 1 раз в сутки после завтрака или первого приема пищи. Капсулу следует глотать в положении стоя или сидя целой и не разжевывая и запивая стаканом воды. Капсулу нельзя делить на части, поскольку это может повлиять на высвобождение активного вещества пролонгированного действия. Продолжительность лечения определяется индивидуально с учетом течения заболевания.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: гиперчувствительность к тамсулозину или любому компоненту препарата; ортостатическая гипотензия в анамнезе, тяжелая недостаточность функции печени.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: для оценки частоты возникновения побочных действий используется следующая классификация: очень часто — 1/10; часто — 1/100, но ≤1/10; иногда — 1/1000, но ≤1/100; редко — 1/10 000, но ≤1/1000; очень редко — ≤1/10 000, в том числе сообщения о единичных случаях.
Со стороны ЦНС: часто — головокружение; иногда — головная боль; редко — потеря сознания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — тахикардия, ортостатична гипотензия.
Со стороны органов дыхания: иногда — ринит.
Со стороны ЖКТ: иногда — запор, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: иногда — кожная сыпь, зуд, крапивница; редко — ангионевротический отек.
Со стороны половых органов: иногда — нарушение эякуляции; очень редко — приапизм.
Общие нарушения: иногда — астения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: блокаторы α-адренорецепторов способны вызвать снижение АД за счет уменьшения периферического сопротивления сосудов. Во время специально проведенных исследований у больных с нормальным уровнем АД его клинически значимого снижения не наблюдалось. Однако применение тамсулозина может приводить к снижению АД у больных, предрасположенных к АГ, что в единичных случаях может обусловить приступы общей слабости и потери сознания. В таких случаях пациенту следует принять горизонтальное положение до исчезновения этих симптомов.
Перед началом терапии тамсулозином необходимо исключить наличие у пациента заболеваний и состояний, симптоматика которых подобна таковой при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. До начала терапии тамсулозином следует провести ректальное обследование, определить уровень простатоспецифического антигена до и проводить регулярно в течение всего курса терапии. Назначение тамсулозина больными с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина ≤10 мл/мин) проводят осторожно, поскольку применение препарата у этой категории больных не изучено. Развитие синдрома атонической радужной оболочки («IFIS», вариант синдрома узкого зрачка) во время хирургического удаления катаракты наблюдался у некоторых больных, применявших тамсулозин в период или незадолго до операции. Этот синдром может стать причиной повышения частоты осложнений при проведении операции, поэтому препарат не рекомендуется назначать больным перед запланированной операцией. Однако целесообразность, польза и необходимый срок отмены препарата перед оперативным вмешательством на сегодня не установлены. При подготовке к плановой операции хирургам-офтальмологам следует выяснить, не применял или не применяет ли больной тамсулозин. Лекарственный эффект препарата Флосин длительно сохраняется при продолжительной терапии, в результате чего срок хирургического вмешательства может быть значительно отдален.
Препарат применяют только для лечения мужчин и назначают только взрослым.
Способность влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами: влияние препарата не изучено, однако больным следует учитывать возможность возникновения головокружения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: при одновременном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином и теофиллином взаимодействий не отмечалось. Сочетанное применение циметидина повышает, а фуросемида — снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови. Поскольку концентрация тамсулозина в плазме крови при одновременном применении этих препаратов остается в норме, корригировать дозу тамсулозина нет необходимости. Взаимодействие in vitro между тамсулозином и сальбутамолом, глибенкламидом или финастеридом отсутствует. Сочетанное применение диклофенака и варфарина может увеличить выведение тамсулозина. Одновременное применение тамсулозина с другими антагонистами α₁-адренорецепторов может привести к снижению АД.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: сообщений о случаях передозировки препарата нет. Однако при передозировке теоретически возможно развитие острой артериальной гипотензии, при этом может возникнуть необходимость назначения сосудосуживающих средств и плазмозамещающих р-ров. Проведение гемодиализа нецелесообразно, поскольку тамсулозин имеет высокий уровень связывания с белками плазмы крови.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.